我国出台新《医疗器械监督管理条例》减少审批加强监管

　　我国出台新《医疗器械监督管理条例》减少审批加强监管

　　我国新修订《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月经国务院常务会议审议通过，并于3月31日正式颁布，该条例将于6月1日起施行。新修订的条例全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等;生产环节包括GMP认证等;流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等;使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。新条例的主要变化体现为以下几方面：

　　1. 减少行政许可项目

　　修订后的条例适当减少了行政许可，将原来条例中的16项行政许可减少到9项，大大推进了行政审批制度改革。减少的7项许可包括3项转变、3项取消和1项缩减。其中取消的3项行政许可包括第二类医疗器械临床试验审批、医疗机构研制医疗器械审批、第三类医疗器械强制性安全认证;转变的3项许可为将第一类医疗器械产品注册、第二类和第三类医疗器械非实质性变化的变更注册、第二类医疗器械的许可改为备案;1项缩减为第三类医疗器械临床试验的审批范围。此次新修订条例，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二、第三类医疗器械实行产品注册管理，目的在于给高风险产品生产企业加压，给低风险产品生产经营企业松绑。

　　2. 加强市后监管以及对违法违规行为的惩处力度

　　除了减少行政许可项目，新条例还加强对备案事项的监督检查，强化对生产经营企业与使用单位的日常监督，对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度，加强事中、事后监管。

　　新条例通过细化法律责任，调整处罚幅度，增加处罚种类，对违法主体设立资格处罚等，加大对违法违规行为的处罚力度，提升了法律的震慑力。通过公开行政许可备案、抽查检验、违法行为查处等日常监管信息，增设企业诚信档案、咨询投诉、有奖举报等制度，建立了对企业全方位、多角度的监督措施。同时，规范监管部门自身执法行为，对不依法履职、滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，要依法追责责任。譬如新条例第13条规定：对生产经营医疗器械企业，如果违法情节严重，将吊销许可证，并5年内得不到许可申请;对监管部门工作人员，如果存在滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的情况，造成严重后果的，将被降级、撤职或者开除。

　　3. 建立不良事件监测、再评价和召回制度

　　新条例专门增设了“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。这既是借鉴了国际上医疗器械监管的先进经验，也是基于我国医疗器械监管的实践。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

　　4. 鼓励创新

　　新条例调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须“先办理生产许可后注册产品”转为“可先注册再办理生产许可”。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。