全自动特定蛋白分析仪CE认证

　　全自动特定蛋白分析仪的用途?CE认证的含义?CE认证的流程?

　　全自动特定蛋白分析仪主要用于全血超敏CRP、降钙素原(PCT)、胱抑素C(Cys-C)、D-二聚体(D-Dimer)等待定蛋白项目检测，其中血浆蛋白的检测具有十分重要的临床意义。在某些慢性疾病的诊断方面，血浆蛋白的检测仍是早期的诊断指标，如慢性肾病，糖尿病，风湿类疾病等。

　　在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

　　(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

　　(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

　　(3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。技术文件通常应包括下列内容：

　　1 . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称，品牌，地址。

　　2 . 产品的型号。

　　3 . 产品使用说明书。

　　4 . 方框图。

　　5 . 产品原理图。

　　6 . 产品线路图。

　　7 . 关键元部件或原材料清单。

　　8 . CE符合声明(DOC）。