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全自动特定蛋白分析仪CE认证

机械CE认证 |时间:2017-09-11 13:56| 来源:机械CE认证网| 作者:机械CE认证公司
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
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  全自动特定蛋白分析仪的用途?CE认证的含义?CE认证的流程?

  全自动特定蛋白分析仪主要用于全血超敏CRP、降钙素原(PCT)、胱抑素C(Cys-C)、D-二聚体(D-Dimer)等待定蛋白项目检测,其中血浆蛋白的检测具有十分重要的临床意义。在某些慢性疾病的诊断方面,血浆蛋白的检测仍是早期的诊断指标,如慢性肾病,糖尿病,风湿类疾病等。

  在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

  (1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

  (2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》,此为第三方机构(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。

  (3)EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(Notified Body简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

  欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。技术文件通常应包括下列内容:

  1 . 制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,品牌,地址。

  2 . 产品的型号。

  3 . 产品使用说明书。

  4 . 方框图。

  5 . 产品原理图。

  6 . 产品线路图。

  7 . 关键元部件或原材料清单。

  8 . CE符合声明(DOC)。

机械CE认证网是一家独立运营的专业做机械设备CE认证的资深机构,是欧盟认可的权威机构。我们拥有数名机械CE认证方面经验丰富的工程师以及相应的测试仪器,并且得到了英国、意大利、斯洛文尼亚等欧盟公告机构的授权认可。数千家客户的成功机械CE认证案例足以证明我们能为您提供优质、专业的认证服务,使您的机械能够顺利通过CE认证,畅游于欧洲市场,如您对机械产品申请欧盟CE认证有任何疑问欢迎联系我们。

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