欢迎光临亿博检测机构(EBOTEST)
欢迎拨打检测热线 0755-27958201

机械CE分类

深圳亿博检测机构(EBOTEST)

135-4327-2815

三类医疗器械CE认证流程是什么?

浏览次数: | 2019-10-12 09:24

亿博机械CE认证网一个专业全面的、经验丰富的认证服务机构,已有超过十年的检测认证经验,拥有资深技术团队为您提供全方位检测认证需求,服务热线:136-2091-0301


  医疗产品涉及到的欧盟指令
 
  医疗器械指令EC-Directive93/42/EEC
 
  1995年1月1日生效,1998年6月14日强制实施。注:2007/47/EC对该指令进行了修正
 
  有源植入医疗器械指令EC-Directive90/385/EEC
 
  适用于心脏起搏器,可植入的胰岛素泵等1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
 
  体外诊断器械指令EC-Directive98/79/EEC
 
  适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施
 
  MDD指令中“医疗器械”的定义
 
  [医疗器材]是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理过程的探查,替换或变更-妊娠的控制
 
三类医疗器械CE认证

 
  指令中医疗器械的分类
 
  依据MDD指令,风险水平,产品分为I、IIa、IIb及III类
 
  I类:暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)、绷带、病床等
 
  I*类:伤口贴、纱布片、灭菌检查用手套、血压表等
 
  IIa类:短期使用(导管、隐形眼镜)、暂时或短期使用(缝合针。外科手套)、给予或交换能量的治疗器械(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)、手术手套、输液器、B超等;控制药物或其他物质进出人体的有源器械(吸引设备、供给泵)等
 
  IIb类:长期使用(正常牙线)、缝合线,骨钉、病人监护仪等、长期使用(假关节,眼内晶体)、如以一种潜在危险方式工作(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱);一种潜在危险方式工作的(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)等
 
  III类:可吸收缝合线,心脏瓣膜等、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械等
 
  III类医疗器械的CE认证步骤
 
  1.分类:确认产品属于III类医疗器械
 
  2.选择符合性评估途径
 
  3.编制技术文件
 
  4.委任欧盟授权代表
 
  5.从第三方公告机构(TUV莱茵、南德、SGS等)获得CE证书
 
  6.(完成)CE符合性声明
 
  7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
 
  8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场
 
  我司CE技术咨询服务、技术文件整改,CE技术文件的编订,风险管理报告的编写,依据MEDDEV2.7.1Rev4编写的临床评估报告,欧盟代表服务,欧盟自由销售证书CFS,美国FDA注册,FDA验厂辅导等等
 
  想了解更多检测认证相关资讯或者是有产品想要申请检测认证的欢迎拨打亿博热线:0755-27958201,13620910301进行咨询。

本文连接:http://www.jixiece.cn/jxfl/950.html



相关文章



此文关键词:医疗器械CE认证

粤公网安备 44030602001703号