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医疗器械一定要办CE认证吗?需多长时间?

浏览次数: | 2019-09-26 16:24

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  医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。
 
  在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:
 
  1.有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
 
  2.医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
 
  3.体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
 
医疗器械CE认证

 
  这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:
 
  Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;
 
  特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
 
  Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;
 
  Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;
 
  III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。
 
  代理医疗器械CE认证程序、内容
 
  欧盟把医疗器械产品分为四类,即:第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志,可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案,同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定,这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证,取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书,且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行,但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后,方可予以颁发。
 
  按照欧盟医疗器械CE认证办理程序和内容如下:
 
  1)企业向认证机构提出认证申请,并填写认证询价单交认证机构;
 
  2)认证机构向申请认证企业提出报价单,企业签字确认即完成合约;
 
  3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件,供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前,企业应有至少三个月的质量体系运行记录,并完成1-2次内部质量体系审核。
 
  4)医疗器械CE认证代理认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室,试验室将对申请认证的产品进行低电压(LVD)测试和电磁兼容性(EMC)测试。测试中若出现不合格,由企业改下后重新测试,直到测试合格为止。测试结束,试验室出具试验报告。
 
  5)企业编写申请认证产品的技术文件档案(简称TCF文件)。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件,它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容:①简介:②产品的规格叙述;③设计之主要档案内容;④风险分析及评估;⑤测试报告及临床诊断资料;⑥文件设计的管制;⑦产品申请的声明宣言。
 
  6)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认证机构将指出质量体系和TCF文件中存在的问题,企业应据此完善质量体系和TCF文件。
 
  7)认证机构对企业的ISO9000+ISO13485质量体系和TCF文件进行正式审核。
 
  8)正式审核通过后,认证机构将与企业签订框架协议,明确取得CE证书后各方应遵循原则和产品使用CE标志的范围,以及用投诉的处理办法。然后颁发ISO9000+ISO13485质量体系认证证书和CE标志证书。
 
  一般来说,从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
 
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