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医疗器械CE注册需要什么资料?

浏览次数: | 2019-11-29 10:14

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  CE认证是欧盟的产品安全认证,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,医疗器械需要满足的CE指令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《体外诊断器械指令》(IVDD,98/79/EC)。

医疗器械CE注册
 
  证书的分类
 
  目前有如下几种类型的CE证书:
 
  (1)Declarationofconformity/Declarationofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构中介或测试认证机构签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
 
  (2)Certificateofcompliance/Certificateofcompliance《符合性证书》,此为第三方机构=(中介或测试认证机构)颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,如果没有测试报告也可交由第三方机构办理。同时,企业也要签署《符合性声明书》。
 
  (3)ECAttestationofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发ECType的CEE声明,此证书可用作清关,为一次性证书
 
  技术文件
 
  (1)产品使用说明书。
 
  (2)产品技术条件(或企业标准),建立技术资料。
 
  (3)产品电器原理图、线路图、方框图。
 
  (4)关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。
 
  (5)整机或元部件认证书复印件。
 
  (6)其他需要的资料。
 
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