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医疗器械CE认证指令_医疗器械办理CE需要多久

浏览次数: | 2020-01-14 13:49

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  医疗器械出口到欧盟国家是要必须办理医疗器械CE认证的,这是强制性要求。在国内销售或者其它非欧盟国家销售也可以办理CE认证,但不是强制性性的,可以为产品增强一定的知名度和公信力。
 
  在进行医疗器械CE认证之前,首先得要了解欧盟对医疗器械设备的分类。欧盟已经颁布实施的医疗器械指令有三个:
 
  1.有源植入医疗器械指令(EC-Directive90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。
 
  2.医疗器械指令(EC-Directive93/42/EEC)。该指令适用于除90/385EEC指令和98/79EEC指令规定以外的一般医疗器械,于1995年1月1日生效,并于1998年6月14日强制实施。
 
  3.体外诊断医疗器械指令(EC-Directive98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械,于1998年12月7日生效,2003年12月7日强制实施。
 

医疗器械CE认证


 
  这三个指令中,主要的是医疗器械指令,即93/42/EEC。根据该指令,医疗器械CE认证将产品分为三类:
 
  Ⅰ类医疗器械:如普通医用检查手套、病床、绷带;
 
  特殊I类医疗器械:如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;
 
  Ⅱa类医疗器械:如手术用手套、B超、输液器;
 
  Ⅱb类医疗器械:如缝合线、接骨螺钉;
 
  III类医疗器械:如冠状动脉支架、心脏瓣膜。
 
  一般来说,从企业申请医疗器械CE认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
 
  我司亿博检测专业提供医疗器械CE认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《医疗器械CE注册需要什么资料》

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